Книга: Лекарственное сырье

Навигация: Начало     Оглавление     Поиск по книге     Другие книги   - 0

<< Назад    ← + Ctrl + →     Вперед >>

Нормати вно-техническая документация — нтд 

В настоящее время основными документами, определяющими подлинность, чистоту и доброкачественность сырья, являются: Государственная фармакопея (ГФ), Фармакопейные статьи (ФС), Временные фармакопейные статьи (ВФС), Государственный общесоюзный стандарт (ГОСТ), Отраслевой стандарт (ОСТ) и Технические условия (ТУ).

Требования, указанные в документах и предъявляемые к лекарственным средствам, обязательны для всех предприятий и учреждений СССР, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.

Государственная фармакопея и фармакопейные статьи всех категорий имеют силу государственных стандартов и утверждаются Министерством здравоохранения СССР. Государственная фармакопея СССР — это сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств и лекарственного сырья. Она имеет законодательный характер.

В Государственную фармакопею включаются фармакопейные статьи на препараты, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, высокие качественные показатели и широко вошедшие в медицинскую практику.

Государственная фармакопея СССР кроме фармакопейных статей на лекарственные средства содержит методы физико-химического, химического и биологического анализа, сведения о применяемых реактивах, индикаторах, а также другие материалы, содержащие общие требования и нормы к лекарственным средствам.

Лекарственные средства, помещенные в Государственной фармакопее, называются официнальными (от лат. слова officina— аптека). Лекарственные средства, не включенные в фармакопею, рассматриваются как неофицинальные и включены в другие нормативно-технические документы.

Государственная фармакопея СССР должна быть в каждой аптеке, лаборатории, на фармацевтическом заводе. Все требования и сведения о ней изложены кратко, но исчерпывающе.

Фармакопейные статьи утверждаются на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенные Министерством здравоохранения СССР для медицинского применения. В Государственную фармакопею входят только те статьи, которые хорошо проверены на практике. Но статьи, исключенные из нового издания Государственной фармакопеи, при необходимости (например, при импорте препарата или сырья) имеют юридическую силу. Государственная фармакопея и фармакопейные статьи должны пересматриваться не реже одного раза в 5 лет. С введением в действие фармакопейной статьи (ФС) теряют силу временные фармакопейные статьи (ВФС) на аналогичную продукцию.

ВФС утверждаются на первые промышленные (установочные) серии новых лекарственных средств, рекомендованных для медицинского применения Фармакологическим комитетом и намеченных к серийному производству. Они устанавливаются на короткий срок (не более 3 лет) в зависимости от времени освоения препарата в промышленных условиях. ФС и ВФС имеют нумерацию. Например, фармакопейная статья «Плод облепихи свежий, ФС 42—1052—76» содержит шифр, где 42— цифра, обозначающая все растительное сырье в общей системе стандартов; 1052 — индивидуальный номер статьи на данное сырье; 76 — год утверждения этого документа в Министерстве здравоохранения СССР.

ГОСТ — это государственный общесоюзный стандарт, документ, определяющий качественные нормы сырья, изделий и регламентирующий условия, необходимые для его сохранения; упаковки, маркировки. ГОСТ, как и ФС, имеет шифр — товарную нумерацию. ГОСТ устанавливается на. объекты, имеющие не только лекарственное, но и техническое применение в других отраслях промышленности: лакокрасочной, парфюмерной, пищевой и т. д.

ОСТ—отраслевой стандарт, так же, как и ГОСТ, определяет качественные нормы сырья, изделий и регламентирует условия, необходимые для его сохранения. В ОСТ приводятся дополнительные технические требования к имеющемуся ГОСТ. Утверждаются ОСТ Министерством медицинской промышленности СССР по согласованию с Министерством здравоохранения СССР.

ТУ составляются на ' лекарственное сырье, заготовляемое в большом количестве, но не имеющее серийного производства.

Нормативно-техническая документация должна контролировать качество лекарственных средств с учетом достижений науки и техники, передового опыта и своевременно пересматриваться.



Другие статьи из раздела "Общая часть":
· История развития сырьевого промысла
· Научные исследования по изучению лекарственных растений
   > · Нормати вно-техническая документация — нтд 
· Источники лекарственного растительного сырья
· Заготовка лекарственного растительного сырья
· Охрана и рациональное использование лекарственных растительных ресурсов
· Некоторые ботанические сведения по терминологии и морфологии растений
· Сбор лекарственного растительного сырья
· Первичная обработка сырья
· Сушка сырья
· Приведение сырья в стандартное состояние
· Упаковка. Маркировка. Транспортирование и хранение лекарственного растительного сырья
· Вредители лекарственного сырья и меры борьбы с ними
· Правила приемки лекарственного растительного сырья
· Методы отбора проб
· Исследование лекарственного растительного сырья
<< Назад    ← + Ctrl + →     Вперед >>

Запостить в ЖЖ Отправить ссылку в Мой.Мир Поделиться ссылкой на Я.ру Добавить в Li.Ru Добавить в Twitter Добавить в Blogger Послать на Myspace Добавить в Facebook

Copyright © "Медицинский справочник" (Alexander D. Belyaev) 2008-2018.
Создание и продвижение сайта, размещение рекламы

Обновление статических данных: 05:40:58, 20.05.18
Время генерации: 0.062 сек. Запросов к БД: 3, к кэшу: 4