Валидация чистых помещений - это фундаментальная основа обеспечения высочайшего качества и безопасности лекарств. От тщательности ее проведения напрямую зависят оптимальные производственные условия и минимизация рисков контаминации.
Цель валидации - подтвердить соответствие чистых помещений жестким нормативным требованиям. В процессе проверяются инженерные решения, работоспособность систем и соблюдение критические параметры чистоты воздуха. Это дает гарантию, что в чистых помещениях неукоснительно поддерживается необходимый уровень чистоты для выпуска продукции надлежащего качества и безопасности.
Регулярное проведение валидации позволяет оперативно выявлять любые отклонения. Это ключевой инструмент предотвращения рисков для качества продукции.
Цели валидации
Валидация чистых помещений проводится с целью подтвердить, что их проектирование, строительство и эксплуатация отвечают установленным нормативным требованиям.
В процессе валидации проверяется правильность инженерных решений, работоспособность систем вентиляции, фильтрации, соблюдение необходимых параметров чистоты воздуха. Таким образом обеспечивается гарантия того, что в чистых помещениях поддерживаются оптимальные условия, необходимые для производства качественной и безопасной продукции.
Регулярное проведение валидации позволяет своевременно выявлять любые отклонения и нарушения. Это минимизирует риски для качества выпускаемой продукции.
Важные и основные этапы
Процесс валидации чистых помещений включает следующие ключевые этапы:
- Квалификация проекта. На этом этапе проводится тщательный анализ проектных решений на соответствие установленным нормативным требованиям к чистым помещениям. Рассматриваются планировочные решения, системы вентиляции и фильтрации воздуха, материалы отделки, предусмотренные средства мониторинга параметров и другие важные аспекты.
- Квалификация монтажа. Проверяется правильность сборки и монтажа инженерных систем и технологического оборудования чистых помещений в соответствии с проектом.
- Операционная квалификация. На этом этапе выполняются фактические замеры и испытания чистых помещений. Измеряются скорости воздушных потоков, кратность воздухообмена, перепады давления между помещениями и другие важнейшие параметры. Также проводится отбор проб воздуха и измерение концентрации микроорганизмов.
- Квалификация при эксплуатации. Регулярно, в процессе работы чистых помещений, проводятся проверки для подтверждения соответствия всех параметров установленным нормативам. Это позволяет своевременно выявлять любые отклонения.
- Периодическая перевалидация. Не реже одного раза в год проводится полная комплексная оценка чистых помещений, включающая все аспекты - от проектирования до эксплуатации.
Как проходит оформление результатов
По результатам валидации чистых помещений оформляется следующий комплект документов:
- протоколы испытаний - составляются по итогам каждого этапа валидации, содержат измеренные данные и их оценку;
- отчет по валидации - итоговый документ, обобщающий результаты и делающий вывод о соответствии помещений требованиям;
- план корректирующих мероприятий - разрабатывается при выявлении несоответствий для их устранения.
Все документы подвергаются тщательному анализу и утверждению.
Валидация является важнейшим инструментом контроля качества, позволяющим гарантировать оптимальные условия на всех фармацевтических производствах.
