Поставили некачественное медицинское оборудование. Что делать?

Охрана здоровья граждан – приоритетное направление деятельности государства. К оборудованию медицинского назначения предъявляются высокие требования. Некачественные приборы и устройства к эксплуатации не допускаются. Законы Российской Федерации определяют способы регулирования конфликтов в сфере поставок.

Виды оборудования

Для врачебных манипуляций используется разнообразная аппаратура. Она предназначена для:

• профилактики заболеваний;
• диагностики и выявления скрытых расстройств здоровья;
• лечения пациентов;
• реабилитации после перенесенных травм, операций;
• проведения различных исследований;
• оценки состояния организма.

В соответствии со ст. 38 Федерального Закона № 323 от 21.11.2011 оборудование и узконаправленное программное обеспечение, задействованные в здравоохранении, относятся к категории медицинских изделий. Они предназначены для оснащения операционных, палат, аптек, лабораторий.

Например, для комплектации противошоковой палаты потребуется:

• аппарат ИВЛ;
• дыхательный мешок;
• дефибриллятор;
• электрокардиостимулятор;
• насосы: шприцевой, инфузионный;
• и еще 10 приборов для восстановления функций организма (приложение № 9 к Приказу МЗ РФ № 919н от 15.11.2012).

Немаловажное значение имеет санитарное оборудование. К нему относятся устройства для поставки воды и тепла, канализация, газоснабжение. На элементарные раковины, ванны, душевые, унитазы, радиаторы, установленные в медучреждениях, распространяются требования к исправности их состояния и соответствии техническим нормам.

Виды дефектов медицинского оборудования

Любая аппаратура имеет один из двух статусов: рабочая и неисправная. Когда любой из параметров не соответствует нормативно-технической базе или конструкторским данным, прибор признается неработоспособным.

ГОСТ 27.102-2021, утвержденный Росстандартом, определяет понятие сбоев и отказов в работе технических изделий, в том числе медицинского оборудования.

Обстоятельства, указывающие на неисправность аппаратов и приборов:

1. явный отказ техники. При визуальном осмотре и подготовке к эксплуатации заметны дефекты. Возможен выход аппаратуры из строя в начальный период применения по назначению;
2. скрытый отказ зрительно никак не проявляется. Обнаружить неисправность можно в процессе использования или проведения техобслуживания;
3. конструкторский отказ - является результатом нарушений при проектировании устройства;
4. производственный отказ или в просторечии брак возникает при несоблюдении и пренебрежении к требованиям процесса изготовления, ремонта оборудования.

Во избежание конфликтных ситуаций с получением и эксплуатацией некачественного оборудования законодателем предусмотрен алгоритм проверки и принятия на баланс медучреждения.

Приемка медицинских изделий

Приказ Минздрава РФ № 674н от 18.10.2022 определяет последовательность действий:

1. Проверить соответствуют ли условия транспортировки установленным правилам. Грузополучатель должен проверить целостность упаковки, осмотреть прибор. Необходимо сверить маркировку изделия, ознакомиться с сопроводительными документами. При несоответствии условий транспортировки поставщику направляют претензию с последующим возвратом аппаратуры.
2. Когда замечаний по доставке нет, более тщательно просматривают поступившую с оборудованием документацию. Нужно посчитать количество изделий, проверить соответствуют ли серия и срок годности с указанными в техническом описании.
3. Проверить по базам данных наличие информации о приостановлении или изъятии из обращения медоборудования. Один из источников – Единый Реестр медицинских изделий. При получении через БД ссылки на выведенный из эксплуатации прибор, его отправляют в зону карантинного хранения для дальнейшей передачи поставщику.
4. При отсутствии замечаний и нарушений поступившую аппаратуру приходуют, размещают на основном месте хранения (в кабинете, лаборатории, операционной и пр.).

Действия при поставке некачественного медицинского оборудования

Получив неисправный прибор или устройство, грузополучатель выбирает способы разрешения конфликта:

1. переговоры. При личной встрече, в телефонном разговоре, на сайте можно решить многие проблемы. Если поставщик ценит свою репутацию и заинтересован в качестве изделий, он пойдет навстречу получателю;
2. досудебная претензия. Не достигнув приемлемого результата, потребитель вправе направить претензию с описанием неисправностей и требованием безвозмездного устранения дефектов или возврата оборудования. Документ составляют в произвольной форме, образцы легко найти в интернете;
3. судебное разбирательство. Когда поставщик не включается в переговорный процесс, приходится обращаться в суд. В качестве доказательства может понадобиться заключение эксперта и помощь юриста.

Медицинское оборудование, как правило, технически сложный товар. При обнаружении недостатков стоит воспользоваться нормами Закона о защите прав потребителей № 2300-1 от 07.02.1992 (ред. от 04.08.2023). Можно потребовать полного возврата стоимости или замены на аналогичный товар (ст. 18).

На основании вышеуказанного закона поставщик прибора ненадлежащего качества будет обязан:

1. вернуть за него деньги;
2. заплатить неустойку;
3. компенсацию за моральный вред;
4. штраф в размере 50 % от присужденной суммы.

Подобные санкции возможны только в случае судебного разбирательства.

Независимая экспертиза медицинского оборудования

В судебном процессе судья может назначить экспертизу медицинского оборудования или воспользоваться предоставленным стороной истца заключением. Изучение и исследование некачественной аппаратуры могут проводить учреждения, в которых экспертная деятельность закреплена уставом. В противном случае выводы эксперта могут быть признаны судом недопустимым доказательством. Деятельность экспертного учреждения регламентируется нормами ФЗ № 73 от 31.05.2001.

Этапы проведения экспертизы

• изучение технических документов медоборудования;
• осмотр, проверка аппаратуры и установленного на ней программного обеспечения;
• исследование параметров медтехники с помощью специальных методов и приборов;
• анализ проведенного тестирования;
• подготовка, выдача заключения.

Задача эксперта - установить наличие или отсутствие неисправностей, указать причину их возникновения, определить техническое состояние приборов. В отношении программного обеспечения требуется уточнить соответствует ли оно техдокументации и выполняет ли возложенные задачи.

При получении некачественного медицинского оборудования потребуется помощь компетентного консультанта. Эксперт проведет исследование, напишет заключение. Грамотный специалист даст необходимые рекомендации, поможет при составлении документов.