Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в ускоренном порядке зарегистрировала инновационный лекарственный препарат пембролизумаб (pembrolizumab) для терапии нерезектабельной меланомы. Лекарственное средство разработки Merck & Co выйдет в продажу под торговым наименованием Кейтруда (Keytruda).
В официальном пресс-релизе контрольного ведомства отмечается, что пембролизумаб стал первым одобренным средством, блокирующим белок программируемой смерти клеток – 1 (PD1) и восстанавливающим способность иммунной системы пациента распознавать и уничтожать опухолевые клетки.
Эффективность нового лекарственного средства была подтверждения клиническими исследованиями с участием 173 пациентов, не ответивших на предыдущую терапию. Все добровольцы, задействованные в КИ принимали Кейтруду, однако в зависимости от группы различалась дозировка ЛС – 2 или 10 мг/кг. Согласно полученным результатам, у 50% больных, получивших 2 мг/кг, было отмечено сокращение опухоли на 24%. Эффект от лечения длился по меньшей мере 1,4-8,5 месяцев. Среди пациентов, принимавших экспериментальный препарат в большей дозировке, результат лечения оказался аналогичным.
Как подчеркнули сотрудники FDA, пембролизумаб стал шестым препаратом для терапии меланомы, зарегистрированным на территории США с 2011 года. До него маркетинговое разрешение получили ипилимумаб (2011), пегинтерферон альфа-2б (2011), вемурафениб (2011), дабрафениб (2013) и траметиниб (2013).
В прошлом месяце Pfizer и Merck заключили соглашение о совместном проведении клинических испытаний комплексной терапии ALK- позитивного немелкоклеточного рака легкого, в котором будет оцениваться эффективность и безопасность пембролизумаба и кризотиниба. Ожидается, что многоцентровое КИ стартует в будущем году.
