Поскольку в клинических исследованиях могут принимать участие не только взрослые, но и дети, многих родителей интересует, насколько безопасным может быть участие их ребенка в предлагаемом лечащим врачом испытании. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration (FDA)) США излагает рекомендации, в которых содержатся советы и ответы на вопросы, которые могут задать родители перед регистрацией их ребенка в исследовании.
Клинические исследования с участием детей
Интернет-издание HealthDay рассказывает о том, что должны спрашивать родители у врача, если он предложил зарегистрировать их ребенка в клиническом испытании, поскольку нет никаких сомнений в том, что у родителей будет много вопросов, касающихся как безопасности исследований, так и возможного отказа от участия непосредственно во время испытаний.
Клинические исследования с участием детей проводятся для того, чтобы разработать возрастные методы лечения и объективно оценить безопасность и/или эффективность исследуемых лекарств и вакцин для небольшого детского тела.Участие в таких исследованиях всегда добровольное. В зависимости от типа исследования и оценки лекарственного средства участники получают либо экспериментальный, то есть изучаемый в конкретном испытании препарат, либо проверенное и уже существующее на свободном фармацевтическом рынке лекарство, либо неактивную пилюлю, так называемое плацебо. Тем не менее, эксперты обращают особое внимание на то, что участвующие в клинических исследованиях дети в любом случае должны продолжать принимать все лекарства, которые необходимы для их здоровья.
Эксперты из Управления по контролю за продуктами и лекарствами в США говорят, что лечение, которое предусмотрено исследованием для ребенка, возможно, будет не лучше, чем текущая терапия.
Доктор Роберт Нельсон (Robert Nelson), заместитель директора Управления по педиатрической терапии FDA, говорит, что многие люди зачастую думают, что клиническое исследование, которое проверяет экспериментальный препарат, может быть более рискованным, чем лечение лекарственным средством, не протестированным на детях, даже если препарат одобрен их врачом.
В пресс-релизе FDA доктор Нельсон отмечает, что в действительности некоторые исследуемые препараты могут оказаться более рискованными, но большинство из них бывают в большей степени безопасными, чем назначенные для лечения препараты, влияние которых на детей не было хорошо изучено.
По мнению доктора Нельсона, помимо всего прочего, в ходе исследования мониторинг неблагоприятных явлений будет гораздо более интенсивным, чем в том случае, когда ребенок вне клинического испытания принимает назначенный врачом препарат.Эксперты FDA советуют родителям проконсультироваться с врачом своего ребенка перед тем, как зачислить своего ребенка в клиническое исследование, а затем поддерживайте связь с педиатром во время всего периода испытания.
Доктор Нельсон говорит, что педиатр может помочь родителям оценить все существующие риски и потенциальные преимущества, оценить квалификацию исследовательской группы, разъяснить ребенку суть исследования, а также оказывать на протяжении всего исследования поддержку родителям и участвующим в испытании детям.
Советы от FDA
Эксперты дают родителям, дети которых могут быть зачислены в клинические исследование, несколько конкретных советов:
Составить список.Прежде чем обсуждать процесс с исследователями, необходимо составить список вопросов. Например: «Каковы доказательства того, что экспериментальный препарат может помочь моему ребенку?», «Насколько внимательным будет контроль состояния ребенка, чтобы можно было своевременно выявить проблемы?»
Делать заметки.Принесите ручку и бумагу на встречу с исследователями, чтобы во время встречи делать заметки, а затем прочитайте их специалистам, чтобы убедиться, что все записи правильные. Если есть желание поговорить с другими родителями детей, которые тоже участвуют в исследовании, попросите контактную информацию. (Исследователи должны будут получить у этих родителей разрешение на предоставление их контактных данных).
Не торопитесь.Не торопитесь с принятием решения. Спросите исследователей, можете ли вы прежде чем подписать документ с информированным согласием, немного подумать об этом дома и обсудить этот вопрос со своей семьей, с врачом вашего ребенка и с другими людьми, которым доверяете.Доктор Нельсон говорит, что нужно прислушаться к своему «внутреннему голосу». Если полученная информация и ответы исследователей на ваши вопросы не устраивают, в таком случае не стоит регистрировать в исследование своего ребенка.
По словам доктора Нельсона, родители также должны понимать, что они могут в любое время вывести своего ребенка из клинического испытания. Тем не менее, вполне возможно, что родителям потребуется некоторое время для наблюдения, чтобы убедиться, что после остановки приема тестируемого препарата у ребенка нет серьезных побочных эффектов.
