В конце прошлого года в СМИ прокатилась волна сенсационных сообщений. Якобы, в России, консервативной по отношению к зарубежным медицинским новшествам стране, официально зарегистрирован способ лечения с помощью пересадки человеку свиных клеток, вырабатывающих инсулин. …Значит, диабет побежден?
Ни одна страна еще разрешила у себя ксенотрансплантационные методики. А мы пошли впереди всей планеты
Но оказалось — просто бежали впереди паровоза. И в награду получили, если верить сообщениям в СМИ, победу России в борьбе с диабетом. Свое скептическое отношение к такому «триумфу» высказала в интервью MedPulse директор Института Диабета ФГУ «Эндокринологический научный центр» Минздравсоцразвития РФ, профессор Марина Владимировна Шестакова
— Не могли бы Вы рассказать подробнее об этой «сенсационной трансплантации»?
— Еще летом 2009 года мы узнали через публикации в интернете, что новозеландская компания Living Cell Technologies начала клинические испытания ее собственного метода клеточной терапии диабета 1 типа. В брюшную полость больным вживляли заключенные в капсулу клетки, названные компанией «DiabeCell®».
DiabeCell® — это вырабатывающие инсулин островковые клетки из поджелудочной железы новорожденных поросят. Как уверяла компания, полупроницаемая капсула позволяет инсулину поступать в кровоток. Но не дает иммунной системе атаковать клетки внутри капсулы. Заключенные в микрокапсулы клетки синтезируют инсулин в соответствии с изменениями концентрации глюкозы в крови, что позволяет регулировать этот показатель, якобы, так же четко, как у здоровых людей.
В июне эти клетки успешно, как нас заверила компания, были имплантированы первому пациенту. Всего же таких введений должно было быть по два для каждого участника КИ с интервалом в полгода. Цель испытаний указывалась так: улучшить контроль содержания глюкозы в крови и предотвратить развитие осложнений диабета. При этом согласно протоколу, в исследование должны были быть включены пациенты с очень тяжелым течением и опасным диабета.
Ясное дело, что рекламный текст компании просто обязан был содержать и такую фразу. «Клинические испытания проводятся в соответствии с международными правилами, по утвержденным протоколам в Москве, в НИИ скорой помощи им. Н. В. Склифосовского. Менеджер проекта — бостонская организация Geny Research Group — наблюдает, чтобы испытание полностью соответствовало международным стандартам.»
А в декабре — рапорт о новом успехе. У 10 пациентов-диабетиков, получивших уже и второе введение капсул, состояние значительно улучшилось. У части пациентов отпала необходимость в инъекциях инсулина, у других дозы гормона можно было значительно снизить.
— Но вас эта сенсация насторожила…
— Насторожило и возмутило именно то, что на основании этого сверх скромного опыта в России якобы была получена регистрация данной методики лечения диабета для коммерческого использования. Ни в одной стране мира ксенотрансплантации, то есть пересадки человеку клеток или органов животных не разрешены, и даже не рассматриваются в ближайшее время, пока не завершатся все этапы доклинических (в экспериментах на животных) и клинических исследований этих клеток. Считаю такую позицию контролирующих органов в медицине вполне оправданной. Еще не оценен риск данных методик для здоровья пациентов. И если обратиться, например, к эндокринологии, то здесь пока не появилось ксенотрансплантационных технологий, уже готовых к стадии КИ «first in man» (первый раз с участием пациентов-добровольцев).
Причем я говорю не только о самих пересаживаемых клетках, в отношение которых нет уверенности, что их не уничтожит иммунная система и они будут устойчиво секретировать гормон в зависимости от потребностей организма. Но и о капсулах. Последние эксперименты на макаках резус, которым вживляли капсулы, подобные тем, что использовала новозеландская компания, показали, что эти оболочки из водорослей вскоре покрываются соединительной тканью и перестают пропускать вещества.
— Но почему же тогда Росздравнадзор разрешил компании Living Cell Technologies применить ее метод в нашей стране?
-Я сразу в не поверила такой информации и обратилась в это ведомство. Мне ответили, что разрешение на использование капсул, действительно, было получено. Но только, так сказать, капсул-пустышек. Заключать же в них при трансплантациях какой бы то ни было биотехнологический клеточный материала, в том числе свиные клетки, Росздравнадзор не разрешал.
— Выходит, в России нельзя лечить больных таким образом?
-Безусловно нет.
— Но в истории медицины не раз случалось, что чиновники тормозили инновации, полезные для пациентов…
— Однако тогда ученые-новаторы обращались за поддержкой к профессиональному медицинскому сообществу. Результаты исследований начинали обсуждаться. В медицинских изданиях и на трибунах конференций открывалась дискуссия. Кто-то из экспертов поддерживал инновацию. Но другие, соглашаясь с чиновниками, признавали ее недостатки. Затем она снова апробировалась в научно-лечебных центрах и так далее.
Так вот это — нормальный путь движения медицины вперед. Что же касается «новозеландской инновации», то она не только не описывалась ни в одной публикации для специалистов, не обсуждалась на экспертных советах эндокринологов, диабетологов и трансплантологов. И ее псевдорегистрация явилась полной неожиданностью для ведущих специалистов.
А у всех методик, разработанных негласно, как говорится, в тишине и во мраке, есть два печальных последствия. Первое относится к безопасности пациентов. Свиные клетки переносят опасные для человека вирусы гепатита Е, ретровируса, цирковируса и ряд других. Когда свинину употребляют в пищу, они погибают при термической обработке. Зато в живых клетках свиней, трансплантируемых человеку, микробы остаются жизнеспособными.
— DiabeCell® проверялись на подобные вирусы?
— Это никому не известно!
А второе последствие подпольных методик — это вымогание денег у отчаявшихся пациентов. Ведь через несколько месяцев после трансплантации, когда, как я подозреваю, и преславутые DiabeCell® отомрут, и капсулу замурует соединительная ткань, потребуются все новые пересадки, а значит и платежи больных.
— СМИ сообщают и о других успехах клеточной терапии диабета. Можно ли им доверять?
— В мире сейчас наиболее успешно развиваются три основных направления подобной терапии. Если говорить о пересадках зрелых клеток, то здесь используются донорские островковые клетки поджелудочной железы человека. А если о стволовых, то это клетки костного мозга и пуповинной крови. Доверия же заслуживает практически любая методика, гласно создаванная и апробированная в клинических испытаниях, применяемая на основании разрешения органов государственного надзора и контроля в медицине.
— Какое из указанных направлений Вы считаете наиболее перспективным?
— Это пересадки в печень больных диабетом взвесей донорских островковых клеток человека (капсулы здесь не используются). Методика разработана в Канаде британским хирургом Джеймсом Шапиро из Университета Альберта в Эдмонтоне. Его первая публикация об успешной клеточной терапии 7 пациентов появилась еще 11 лет.
У 13 из 15 больных, получивших с тех пор данное лечение, оно оказалось эффективным и позволило им отказаться от инъекций инсулина в течение года, а у некоторых пациентов — и до двух лет. Срок небольшой, то есть успех, казалось бы, не столь велик.
Но ведь Шапиро отбирал для испытаний пациентов с наиболее тяжелыми формами диабета с высоким риском скоропостижной смерти. Сравнив опытную и контрольную группы пациентов, получавших наилучшее из возможных лекарственных лечений диабета, канадский ученый доказал, что применение его способа более эффективно для подобных больных. И что оправдан риск от самой процедуры пересадки, а главное — от применения иммуносупрессивных лекарств, которые пациенты должны принимать пожизненно для профилактики отторжения транплантированных клеток.
Операция по пересадке длится 12 часов. Ее проводят под местной анестезией. В здоровой поджелудочной железе содержится около 1 миллиона островковых клеток. Полученные канадскими учеными данные показывают, что достаточно двух инъекций, включающих в сумме около 300.000 «островков», чтобы поддерживать в норме обмен веществ у больного без дополнительного введения инсулина Летом этого года в 7 центрах Великобритании планируется начать расширенное испытание трансплантаций по методике канадских исследователей. Целью этого этапа испытаний будет проверка воспроизводимости результатов, полученных группой Шапиро, «другими руками». Так будет сделан первый шаг к включению этой инновации в практику общераспространенной доказательной медицины.
— А что можно сказать о лечении диабета стволовыми клетками?
— По мнению Джеймса Шапиро, который параллельно со зрелыми островковыми клетками, создает также «стволовые» технологии лечения диабета, первые исследования first in man готовых к пересадкам, эффективных и безопасных для лечения диабета стволовых клеток пройдут не раньше третьего десятилетия XXI века.
