Швейцарская фармацевтическая компания «Новартис Фарма» просит Росздравнадзор изменить инструкцию к популярному в РФ обезболивающему препарату «Вольтарен суппозитории ректальные».
Как оказалось, содержащееся в нём вещество диклофенак может вызывать выкидыши у беременных и инфаркт у людей с сердечными заболеваниями. По данным Лайфа, глава Росздравнадзора Михаил Мурашко по просьбе фармацевтической компании «Новартис Фарма» разослал письма во все организации, компании и аптеки, которые связаны с торговлей и оборотом медпрепаратов. В них швейцарские производители предупреждают о том, что использование популярного обезболивающего «Вольтарен суппозитории ректальные» может представлять серьёзную опасность для некоторых категорий пациентов. В сопроводительном письме господину Мурашко специалисты «Новартис Фарма» признаются, что получили новые данные о побочных действиях препарата.
— Препарат «Вольтарен суппозитории ректальные» противопоказан пациентам, страдающим бронхиальной астмой, ангионевротическим отёком, крапивницей, острым ринитом, — утверждают в «Новартис Фарма». «Вольтарен суппозитории ректальные» также нельзя применять беременным женщинам и людям, страдающим сердечными заболеваниями, потому что это приводит к тяжёлым побочным явлениям. Такое предупреждение ранее отсутствовало в инструкции по применению препарата. — Данные некоторых эпидемиологических исследований говорят о повышенном риске возникновения выкидыша после применения диклофенака. Кроме того, существует опасность нарушения со стороны сердца — что может привести к инфаркту миокарда, сердечной недостаточности, — считают эксперты фармацевтической компании. В компании «Новартис Фарма» надеются, что выявленные новые побочные эффекты от применения «Вольтарен суппозитории ректальные» теперь будут включены в инструкцию, которая вкладывается в коробочку с препаратом, и опубликованы в реестре зарегистрированных в России фармацевтических препаратов.
Представитель фармацевтической компании «Новартис Фарма» Екатерина Одинцова заявила Лайфу, что вся новая информация о побочных эффектах болеутоляющих свечей «Вольтарен суппозитории ректальные» изложена в официальном письме, направленном глава Росздравнадзора Михаилу Мурашко. — Больше, чем написано в данном документе, который есть в распоряжении редакции, фармацевтической компании «Новартис Фарма» добавить нечего, — сказала она. По словам Алексея Старченко, оказывающего юридическую помощь пациентам с их судебными спорами с медиками и фармацевтами, компания «Новартис Фарма» предала огласке новые побочные эффекты, потому что так требует закон. — Фармацевты должны внести изменения в инструкцию к уже зарегистрированному и применяющемуся в России препарату, после того как проведённые исследования выявили новые побочные эффекты, — заявил он Лайфу.— Теперь Росздравнадзор должен проконтролировать, чтобы новые данные о препарате «Вольтарен» одновременно попали в инструкцию для пациентов и в государственный реестр зарегистрированных в России лекарств. Юрист Алексей Старченко считает, что это избавит врачей, назначающих пациентам данный препарат, от возможных проблем и исков.
— Просто бывают случаи, когда врач назначает препарат, ориентируясь на данные государственного реестра, а пациент — на инструкцию. И может оказаться, что врач, например, назначит «Вольтарен суппозитории ректальные» беременной женщине, — говорит Старченко. Медики признают, что подобные препараты представляют опасность для здоровья беременных и развития плода. — Врачи любые препараты беременным назначают индивидуально, когда польза для матери превышает возможный вред для ребенка. Возможно, у производителей были какие-то наблюдения или данные, которые позволили им так поступить, включить новые данные о побочных эффектах, — рассказал Лайфу ревматолог МОНИКИ Александр Елонаков. — Независимо от фирмы и наименования нестероидного противовоспалительного препарата, типичные проблемы при применении — риск возникновения внутреннего кровотечения. А внутреннее кровотечение, помимо прочих проблем, в свою очередь способно спровоцировать риск выкидыша.
Поэтому, видимо, и решили перестраховаться. Ситуация с препаратом, как считают эксперты фармацевтического рынка, стала следствием налаженной работы мониторинга побочных эффектов. Вероятно, у кого-то случился выкидыш или начались проблемы с сердцем, и производителя об этом уведомили. — По всей видимости, система фармаконадзора дала такие результаты. Дело в том, что даже если на одном пациенте проявилось такое действие и потом через какое-то время на втором, то производители уже это вносят в инструкцию по применению, — рассказала Лайфу исполнительный директор Аптечной гильдии России Елена Неволина. С ней заочно солидарна и другой участник рынка — глава Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева. По ее словам, на любые изменения в инструкции есть какие-либо основания. Это могут быть нежелательные реакции. — То, что нестероидные противовоспалительные препараты не так безопасны — я с этим согласна. Побочные действия у этого препарата и раньше были со стороны желудочно-кишечного тракта: и нарушение стула, и метеоризм, и кровотечения. Это говорит о том, что моторика слизистой становится иной, и я бы просто не рекомендовала женщинам на любых стадиях беременности [принимать НПВС], — рассказала Лайфу Игнатьева. — Вероятно, в этом направлении и были расширены исследования.
Изменяется моторика, и спровоцировать выкидыш легко и просто. Основания [для изменения инструкции], бесспорно, есть. Она советует пациентам внимательно прислушиваться к своим ощущениям во время приёма препарата и рассказывать обо всём необычном врачам. — У препаратов, которые находятся в обращении на рынке, на протяжении всего времени мониторят возможные побочные эффекты. И я обращаюсь к читателям: если, на их взгляд, возникают какие-то нежелательные реакции и они могут заподозрить в этом лекарственный препарат, обязательно нужно уведомлять либо врача, либо сотрудника аптеки, где они покупали лекарство, потому что именно так устроена система мониторинга побочных эффектов, — говорит она. Затем проводятся постклинические исследования, после которых вместе со всеми накопившимися данными мониторинга в инструкцию вносят дополнительные изменения — о побочных эффектах или о запрете приёма этого лекарственного препарата. «Вольтарен» выпускается во Франции и в России.
Препарат бывает в таблетках, суппозиториях, ампулах. «Вольтарен суппозитории ректальные» — это свечи, твёрдые при комнатной температуре и расплавляющиеся или распадающиеся при телесной температуре дозированные лекарственные формы, применяемые для введения в полости тела. Препарат обладает выраженным анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. «Вольтарен» используется для снятия болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствует уменьшению боли и отёчности, связанной с воспалительным процессом, увеличивает подвижность суставов. Его применяют также при заболеваниях позвоночника, сопровождающихся болевым синдромом, ревматических заболеваниях внесуставных мягких тканей, острых приступах подагры, почечных и желчных коликах, посттравматических и послеоперационных болевых синдромах, сопровождающихся воспалением и отёком, гинекологических заболеваниях с болевым синдромом и воспалением.
