Посевные испытания
Посевные испытания обычно не имеют никакой научной ценности и обычно даже проводятся без контрольной группы. Врачам выдают порцию нового препарата и просят опробовать его на своих пациентах и посмотреть на реакцию. Собранные таким образом данные совершенно бесполезны и редко публикуются. Истинная цель посевных испытаний – заставить как можно больше врачей прописывать новый препарат. Врачи получают оплату за каждого пациента, и хотя компании называют это исследованиями, они имеют характер подкупа.
Опрос, проведенный в Германии, показал, что две трети таких «исследований» даже не имели плана или цели и только в 19% случаев говорилось о публикации8. Лекарства, продвигаемые таким способом, были в среднем в 10 раз дороже, чем обычные. Когда немецкий журналист пытался разоблачить эту коррупцию, генеральный директор компании Novartis лгал своим сотрудникам, что его компания действовала строго в соответствии с кодексом чести Novartis. Документы «не пахнут», разве что только косвенно.
Немногие врачи сознательно отдали бы своих пациентов в рискованное исследование ради маркетинговых целей, и немногие пациенты согласились бы на это9. Соответственно, посевные испытания происходят только потому, что компания не раскрывает никому свою истинную цель. Необходимо публично осудить подобный обман, потому что скрывать цель клинического испытания от его участников аморально.
Отличительной чертой посевных испытаний является то, что в них вовлекают огромное число врачей, у каждого из которых немного пациентов. Законы в разных странах различаются, но посевные испытания редко требуют утверждения комитета по этике или регуляторного агентства, потому что они не считаются исследованиями, а считаются обычным использованием одобренного препарата. Какая ирония! Ведь в то же самое время многие врачи уверены, что вносят вклад в исследования. В отличие от обычных клинических испытаний, посевными испытаниями, как правило, ведают маркетологи, а торговые представители пытаются повлиять на практику назначений, собирая данные в кабинетах врачей.
В 2006 году датские исследователи документально подтвердили, что их участие в посевном испытании привело к существенному повышению продаж лекарств, хотя эффект и был существенно искаженным, так как только 11 из 26 врачей общей практики набирали пациентов для этого «исследования»11, 12. Обоснование исследования было очень зыбким – цель состояла в том, чтобы сравнить лекарство для лечения астмы с самим собой, вводимым двумя разными способами, в испытании без ослепления. Компания AstraZeneca заплатила врачам по 800 долларов за каждого пациента. У нас нет никакого представления о том, сколько врачей или пациентов было вовлечено, так как исследование не опубликовано, хотя, как оказалось, оно закончилось в 2002 году. Я обнаружил внутренний отчет компании, без даты, в котором упоминались 796 пациентов и то, что данные были сохранены.
Кандидатская диссертация раскрыла истинную цель компании AstraZeneca: «Она очень озабочена производством клинических доказательств, и в качестве средства оповещения врачей о новых продуктах, и в качестве предпосылки для дальнейшего маркетинга» и «на мой взгляд, было бы гораздо легче свозить этих врачей общей практики за границу, вместо того чтобы убеждать их»13.
В сопровождающей статье отмечалось, что когда кто-то получает любого размера подарок, он чувствует себя обязанным дарящему. Необходимость ответить взаимностью, независимо от того, осознает ли это получатель, как правило, влияет на поведение. Продукты питания, лесть и дружба являются мощными инструментами убеждения, особенно когда используются все скопом12.
Заслуживает упоминания еще один, заключительный момент. Даже когда академические исследователи выполняют так называемые независимые клинические исследования по лекарственным средствам, фармацевтическая промышленность пытается вмешиваться и в них. Внутренние документы, которые не должны были стать достоянием общественности, но в итоге стали в результате судебных разбирательств в США, раскрывают суть вещей7.
Во внутреннем электронном письме компании AstraZeneca говорится:
«Компания Lilly проводит большую и очень эффективную программу ИИИ [испытаний, инициируемых иследователем]… Они предлагают существенную финансовую поддержку, но в ответ требуют контроль над данными. Они умеют прокручивать одни и те же данные множеством способов усилиями эффективной команды, отвечающей за публикации. Негативные данные обычно остаются хорошо сокрытыми.
ИИИ-программа компании Bristol-Myers Squibb очень быстро разрастается на рынках… большинство предложений модифицируется компанией. Стратегическим фокусом являются нелицензированные показания.
Компания Janssen имеет хорошо организованный ИИИ-план, никакие ИИИ-данные не разрешаются к публикации без одобрения компании, и все взаимодействия контролируются ею же. Устанавливаются высокие ожидания в отношении исследователей, которые публикуют положительные результаты, и их хорошо вознаграждают за участие. Они, кажется, меньше боятся обнародования отрицательных данных, чем компания Lilly».
Мне представляется довольно странным, что компании могут проводить испытания, инициированные исследователем, и даже иметь программы для этого. И если верно, что компания Janssen награждает исследователей, публикующих положительные результаты, – это коррупция.
