Приложение Б
Краткие обзоры наших исследований по эффективному лечению синдрома хронической усталости и фибромиалгии
Исследование № 1, опубликовано как передовая статья в журнале Journal of Chronic Fatigue Syndrome, Vol. 8, No. 2, 2001, c. 3–28.
Effective Treatment of Chronic Fatigue Syndrome and Fibromyalgia — a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Intent-to-Treat Study («Эффективное лечение синдрома хронической усталости и фибромиалгии: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование»)
Джейкоб Тейтелъбаум, д. м. н.; Барбара Берд, М.Т., CLS; Роберт Гринфилд, д. м. н.; АланУайсс, д. м. н.; Ларри Мюенц, Ph.D.; Лори Гоулд, B.S.
КРАТКИЙ ОБЗОР
Общая информация. Предполагается, что синдром хронической усталости (СХУ) и синдром фибромиалгии (СФ) развиваются на фоне дисфункции гипоталамуса. Эта дисфункция может вызывать расстройства сна, субклинический гормональный дефицит, а также иммунологические изменения. Наши предыдущие открытые исследования показали, что состояние пациентов обычно улучшается, если выбранная терапия направлена на лечение всех названных симптомов одновременно. В настоящей научной работе проводится изучение этого протокола лечения на основе рандомизированного, двойного слепого исследования со статистическим анализом всех пациентов, принимающих в нем участие.
Методы. 72 участника исследования с диагнозом СФ получили настоящую терапию или плацебо (38 участников исследования получили настоящее лечение, 34 участника — плацебо; у 69 участников исследования также наблюдались симптомы СХУ). Терапия, которая назначалась пациентам на основании их симптомов или результатов лабораторных анализов, была направлена на лечение: 1) субклинического недостатка гормонов щитовидной железы, гормонов надпочечников и половых гормонов; 2) расстройств сна; 3) предполагаемой NMH; 4) оппортунистических инфекций; 5) предполагаемой нехватки питательных элементов.
Результаты. Во время последнего визита 16 пациентов, получавших настоящее лечение, описали свое состояние как «гораздо лучше», 14 — «лучше», 2—«так же», О — «хуже» и 1 пациент — «гораздо хуже», против 3, 9, 11, 6 и 4 участников исследования, соответственно, получавших плацебо (р < 0,0001, критерий Кохрана — Мантеля — Гензеля). Были отмечены значительные улучшения, согласно результатам Опросника по степени воздействия СФ (FMS Impact Questionnaire) (снижение с 54,8 до 33,2 против 51,4 до 47,7) и по результатам «Аналоговых показателей» (Analog scores) (улучшение с 176,1 до 310,3 против 177,1 до 211,9 [в обоих случаях с р < 0,0001 по модели регрессии со случайными эффектами]), а также по результатам Индекса болевых точек (Tender Point Index (TPI) (31,7 до 15,5 против 35,0 до 32,3, р < 0,0001 по линейной модели с поправкой на исходные данные). Последующее долгосрочное (в течение 21 месяца) наблюдение за участниками, получавшими настоящее лечение, подтвердило продолжительное и прогрессирующее улучшение их состояния, несмотря на то что участники исследования к тому времени уже не получали лечения.
Выводы. По всем основным результатам показатели группы участников исследования, получавших настоящее лечение, были значительно лучше, чем показатели группы участников, получавших плацебо. Благодаря применению интегративного подхода к терапии сегодня существуют эффективные средства лечения СХУ/СФ.
Исследование № 2, опубликовано в журнале Open Pain Journal (5), 2012, с. 32–37 (http://benthamscience. com/open/topamj/articles/V005/3 2TOPAINJ.pdf)
Treatment of Chronic Fatigue Syndrome and Fibromyalgia with D-Ribose — An Open-Label, Multicenter Study («Лечение синдрома хронической усталости и фибромиалгии на основе D-рибозы: открытое многоцентровое исследование»)
Джейкоб Тейтелъбаум, Джанелле Джандрейн и Райан МакГрю
Цели исследования. Синдром хронической усталости и фибромиалгия (СХУ/СФ) — тяжело протекающие заболевания, которыми страдают примерно 2–4 % населения. Хотя эти синдромы характеризуются разнородными состояниями, вызванными многими факторами, у них наблюдается общая патология, связанная с нарушением энергетического метаболизма в организме.
Поскольку D-рибоза повышает клеточный энергетический синтез и, как показало наше более раннее исследование, способствует значительному улучшению клинических результатов при СХУ/СФ, мы выдвинули гипотезу, что применение D-рибозы может способствовать улучшению состояния пациентов с СХУ/СФ.
План исследования, место проведения и участники. Открытое исследование, в ходе которого в 53 медицинских клиниках США наблюдали за состоянием 257 участников исследования с диагнозом СХУ/СФ.
Препараты. Все участники исследования принимали D-рибозу (препарат Corvalen), натуральный моносахарид из группы пентоз, в дозировке 5 г 3 раза в день в течение 3 недель.
Измерение результатов. Состояние всех участников исследования оценивалось в начале исследования (за 1 неделю до начала терапии), а также после первой, второй и третьей недель исследования с использованием визуальной аналоговой шкалы (Visual Analog Scale) (1–7 пунктов) для оценки уровней энергии, сна, когнитивной функции, боли и общего самочувствия.
Результаты. 203 пациента прошли трехнедельный курс терапии. Лечение на основе D-рибозы привело к значительным статистическим (р < 0,0001) и клиническим улучшениям во всех категориях, при этом наблюдалось:
— повышение уровня энергии — на 61,3 %;
— улучшение общего самочувствия — на 37 %;
— улучшение качества сна — на 29,3 %;
— улучшение ясности сознания — на 30 %;
— снижение болевого синдрома — на 15,6 %.
Улучшение состояния пациентов начало наблюдаться в течение первой недели исследования и продолжало прогрессировать до конца третьей недели терапии. Переносимость D-рибозы была хорошей.
Выводы. Результаты этого многоцентрового исследования показали, что применение D-рибозы способствовало значительному повышению уровня энергии, качества сна, ясности сознания, облегчения боли и общему улучшению состояния у пациентов, страдающих от фибромиалгии и синдрома хронической усталости.
