Для того чтобы получить специальное регистрационное удостоверение на стерильные изделия, применяемые в медицине, необходимо пройти валидацию процесса стерилизации. Только таким образом можно гарантировать соответствие выпускаемой продукции требованиям и техническим нормативам.
Валидация проводится регулярно, таким образом можно определить существующие факторы риска для технологического процесса стерилизации и сделать его более экономичным.
Все испытания на стерильность проводятся в независимых лабораториях, имеющих соответствующую аккредитацию. Большинство производителей не имеют необходимых условий, позволяющих анализировать микробиологические показатели, так как считают такое решение нерентабельным. Для подтверждения стерильности конкретного медицинского изделия нельзя использовать какую-либо контрольную операцию, не отрывая ее от производственного процесса в целом. Для этого и используется валидация стерилизации медицинских изделий, подробно описанная на axenter.ru.
Стерилизация пучком ускоренных электронов - что это такое
Данный процесс подразумевает облучение изделий медицинского назначения ионизирующим излучением. Для этой цели используются специальные радиационно-технологические установки со встроенными источниками ускорителей электронов или гамма-излучения. Если стерилизация данного типа проведена по всем правилам, то использовать полученные изделия можно, будучи уверенным в их надежности и безопасности.
Главным преимуществом данного метода является возможность выполнить стерилизацию даже тех изделий, которые уже упакованы, независимо от того, какая именно оболочка используется для этой цели. Эффективность стерилизации в этом случае нарушена не будет.
К числу недостатков можно отнести в невозможность полной степени проверить результаты стерилизации, не разрушив продукцию в целом, а потому валидация в этом случае остается актуальной.
Итоги валидации
Результат валидации - это демонстрация всех преимуществ стерилизационного цикла, который подразумевает технологический процесс для каждого медицинского изделия. Официальным подтверждающим документом выступает протокол валидации стерилизации. Примечательно, что какой-то установленной формы для его составления не существует, а потому как производитель, так и та компания, которая оказывает услуги по стерилизации, вправе предложить собственный документ с учетом общих требований стандартов ГОСТ.
