Группы пациентов, компараторы и исходы
Пациенты старше 65 лет регулярно исключаются из клинических испытаний, проводимых под эгидой промышленности67–69, например только 2 % пациентов в испытаниях НПВС было в возрасте 65 лет и старше68, хотя именно они, скорее всего, будут принимать эти лекарства и им будет причинен вред. Исключение этих возрастных групп также создает трудности для обнаружения вреда, вызванного полипрагмазией. EMA недавно объявило, что отныне оно ожидает от исследований, представленных для получения одобрения препарата, чтобы распределение пациентов по возрасту было репрезентативным70.
Это хорошо, но все еще недостаточно, так как фармацевтические компании могут писать в протоколах, что по условям участия пациенты не должны получать другие препараты, кроме испытываемых, и иметь более одного заболевания. Мы должны гарантировать, что препараты тестируются в реальных условиях, чего сегодня не происходит. Опрос показал, что распространенные медицинские состояния становились основой для исключения пациентов в 81 % испытаний, а пациенты, получающие предписанные лекарства, были исключены в 54 % клинических испытаний69. Такие исключения значительно более распространены в спонсируемых промышленностью испытаниях.
В соответствии с Хельсинкской декларацией, новый препарат должен быть проверен против лучших из имеющихся на настоящий момент доказанных вмешательств, и плацебо следует использовать только когда такого вмешательства не существует или когда имеются убедительные научно обоснованные методологические причины для его использования (например, когда современные методы лечения дают сомнительный эффект)71.
Поэтому я считаю, что лекарственные агентства должны требовать результаты прямых сравнений с часто используемыми препаратами и, когда необходимо плацебо, они должны быть уверены, что оно активно: это снижает риск одобрения бесполезных лекарств (смотрите главу 3, стр.74)72.
