Доступ к данным в других регуляторных агентствах

Доступ к данным в других регуляторных агентствах

В 2010 году мы обратились к главному статистику шведского лекарственного агентства Гансу Меландеру (Hans Melander) с просьбой предоставить доступ к плацебоконтролируемым испытаниям и протоколам для трех СИОЗС (циталопрам, эсциталопрам и венлафаксин).

Нам не отказали, но была проблема. Отчеты были в архиве, в горной пещере где-то в Швеции, в которой занимали 70 метров. Доставка в филиал агентства в Упсале стоила около 50 000 евро, но агентство великодушно предложило покрыть эти расходы. После этого мы могли работать с материалом в агентстве или все это скопировать по 0,13 евро за страницу и своими силами привезти в Данию. Я прикинул, что 70 метров в связывающих папках – это около 500 000 страниц и потребуется около 70 000 евро, чтобы сделать копию всего материала. Для того чтобы работать со всем этим, нам необходимо было отсканировать материал, используя специальное программное обеспечение, которое также позволяет обрабатывать таблицы и преобразовать материал в текст с возможностью поиска в нем.

Я попросил Меландера попридержать вожжи и подождать, пока мы закончим пилотное исследование дулоксетина. За период более года мы получили документы из EMA по другим СИОЗС, а они все приходили и приходили! Это были PDF-файлы, которые мы преобразовывали в тексты с возможностью поиска, но даже при этом потребовалось больше года работы двоих наших исследователей, прежде чем необходимые данные были извлечены.

Голландский регулятор также пошел нам на встречу, но отредактировал неблагоприятные эффекты перед тем как прислать файлы. Он был обязан это сделать в соответствии с постановлением суда, так что материал оказался не слишком полезным.

В 1993 году в британском парламенте был представлен законопроект об упрощении доступа к регуляторной информации об эффективности и безопасности лекарственных средств, но он был немедленно снят с рассмотрения апологетами фармацевтической промышленности в правительстве, по иронии судьбы в тот самый год, когда правительство опубликовало свою Белую книгу об Открытом Правительстве³¹.

Обращение в британское регуляторное агентство по поводу данных по дулоксетину, которых не было в ЕМА, было равносильно контакту с МИ-5. Ответ, который мы получили, был анонимным, и нам сообщили, что агентство уничтожило все файлы!

Агентство по регулированию лекарств и продуктов для здравоохранения (АРЛПЗ – MHRA) уничтожает файлы по прошествии 15 лет, «если нет какой-либо правовой, регуляторной или бизнес-необходимости их хранить или если они не имеют долговременного исторического интереса»³². А что, неопубликованные испытания лекарственных препаратов, которые до сих пор на рынке, не имеют юридической или исторической ценности? Смешно.

Были также бюрократические препятствия: «По каждому отдельному документу должен представляться отдельный запрос, который будет рассматриваться и оцениваться в отношении возможности представления данных». Мы ограничили наш запрос очень малым – тем, что, как информировали нас в агентстве, было в их распоряжении, но нам сообщили, что «государственные власти не обязаны отвечать на запросы, которые, как они считают, требуют чрезмерного использования их ресурсов. Время, необходимое для выполнения запроса в соответствии с принципом свободы информации, должно занимать не более 24 рабочих часов, в противном случае это считается чрезмерным использованием ресурса. Ваш запрос попадает в эту категорию…».

Не остановленный этим, я писал, что члены Европейской комиссии и парламента были шокированы, когда я им рассказал, что MHRA уничтожает свои файлы по истечении 15 лет. Я предположил, что поскольку Великобритания входит в ЕС и в ее агентстве содержатся документы о флуоксетине, единственным владельцем торговой лицензии которого она является, компания Eli Lilly также обладает этими файлами, следовательно, агентство должно попросить ее повторно подать файлы в агентство, поскольку компании обязаны их хранить по закону. В заключении на основе нашего сотрудничества с другими лекарственными агентствами я отметил, что то, что мы запрашивали, и близко не могло оказаться в диапазоне 24 часов, и напомнил MHRA об основных принципах доступа граждан к документам ЕС и о том, что Великобритания – тоже член ЕС.

Появились новые препятствия: «Из моей предварительной оценки вашего запроса я не смогу ответить на него в 20 дней, предусмотренные законом. Мое первоначальное мнение, что раздел 43 (коммерческие интересы) закона может быть применен, по крайней мере, к нескольким пунктам информации, которую вы запросили».

Боже ты мой. Это сообщение пришло через год после пресс-релиза омбудсмена, обвинявшего EMA в плохом управлении и указывающего, что нет коммерческих интересов, которые нужно защищать! В своем следующем письме агентство MHRA указало, что консультировалось с компанией Lilly, которая отказалась предоставить документы нам в свободное пользование, поскольку это повредит компании. Как именно повредит? Или они что-то скрывали? Очень вероятно, что скрывали (смотрите главы 6, стр. 285 и 17).

Я изменил тактику и спросил, думают ли в MHRA о том, как их отношение может повлиять на имидж агентства. И пожаловался, что в агентстве MHRA не осознают, что им необходимо обновить свою политику и процедуры и привести их в соответствие с недавними документами ЕМА по открытости.

Это сработало. После трех дополнительных месяцев и 7 месяцев после нашего первоначального запроса нам сообщили из MHRA, что направят нам документы. Но агентство все еще оставалось карманной собачкой большой фармы:

«Пожалуйста, имейте в виду, что объем информации, которую вы запросили, велик, и потребуется время на редактуру и обсуждение с держателем торговой лицензии, чтобы они были в полной мере информированы о том, что мы намереваемся предоставить вам».

К нашей радости, в отличие от файлов, которые мы получили от голландского агентства, здесь побочные эффекты не были отредактированы. Только подписи, имена, адреса, биографии исследователей, информация этического комитета и формы согласия. Почему нам не разрешили посмотреть разделы по этике? Боялась ли компания Lilly, что мы могли обнаружить, что некоторые из ее клинических испытаний неэтичны? Мы уже знаем, что формы согласия регулярно обманывают пациентов, так как в них говорится, что испытуемые вносят вклад в науку, когда на самом деле многие результаты хранятся на полках¹¹. Не имеет смысла удалять эту информацию, так как она не является коммерчески конфиденциальной, но иллюстрирует, насколько произвольны регуляторные решения.

FDA не идет навстречу общественности¹¹. Запросы данных должны быть очень конкретны, что трудно сделать, если вы не знаете, что в наличии. А на их сайте сотни документов, которые четко не названы, не индексированы, не имеют титульного листа и существуют только в виде отсканированных изображений, среди которых невозможно делать поиск. Бывает непонятно, о чем они, пока не доберешься до страницы 19¹¹. Это приводит к тому, что многие сдаются, что мы и сделали после тщетных попыток что-то найти. Более того, данные отсутствуют или произвольно удалены. Например, только 16 из по меньшей мере 27 испытаний целекоксиба (Целебрекс – Celebrex) были включены в отчеты FDA, запрашиваемые исследователями в соответствии с Законом о свободе информации³³. Тем не менее независимые исследователи, которые имели доступ к данным FDA, подтвердили сердечно-сосудистый вред от этого лекарства³⁴.

В отношении другого ингибитора ЦОГ-2, валдекоксиба (Бекстры от компании Searle) 28 следующих подряд страниц текста были удалены FDA перед отправкой независимым исследователям, так как содержали «коммерческие тайны и/или конфиденциальную информацию, не подлежащую разглашению»³³. Это полный абсурд, поскольку эти страницы – из статистического обзора и оценки валдекоксиба в FDA. В таких отчетах абсолютно нет никаких торговых секретов или конфиденциальной информации, которая не может быть разглашена.