Компания Novo Nordisk вмешивается в академическую публикацию
В 2011 году академические исследователи опубликовали статью в журнале гастроэнтерологии (Gastroenterology), в которой сообщалось о повышенном риске развития панкреатита и рака поджелудочной железы у пациентов с диабетом, леченных двумя глюкагон-подобными пептид-1 препаратами. Они использовали базу данных FDA по зарегистрированным нежелательным лекарственным событиям, и дизайн анализа был весьма элегантным. Результаты выглядели убедительно и согласовывались с результатами экспериментов на животных и анализом, проведенным лекарственной комиссией Немецкой медицинской ассоциации, в котором нашли 11 сообщений о раке поджелудочной железы при применении одного из этих препаратов; это слишком высокий показатель по сравнению с другими противодиабетическими средствами45.
Исследование было опубликовано на сайте журнала в феврале 2011 года с пометкой, что это неотредактированная рукопись, которая была принята к публикации, и что рукопись пройдет техническое редактирование, набор и корректуру, прежде чем будет опубликована в окончательной форме.
Компания Novo Nordisk имеет на рынке препарат глюкагон-подобного пептида-1 – лираглутид (виктоза – victoza). Ее директор по исследованиям Мадс Крогсгаард Томсен написал в редакцию шестистраничное письмо под названием «Потенциально опасный спорный анализ будет опубликован в «Гастроэнтерологии». Письмо заканчивалось словами: «От имени компании Novo Nordisk, с целью чтобы обеспечить пациентам наиболее оптимальные рекомендации и предотвратить негативную реакцию общественности, мы хотели бы призвать журнал «Гастроэнтерология» задержать публикацию Элашоффа и соавторов до тех пор, пока она не будет подтверждена независимым статистическим анализом».
В письме не было никаких угроз судебного разбирательства, но каждый редактор знает, что когда продажи компании находятся под угрозой и она готовится к нападению, такая возможность всегда есть. Редактор отозвал статью, которая была переиздана в журнале в печатном виде в июле 2011 года, после того как авторы снова рассмотрели данные, с теми же результатами46.
То, что фармацевтическая компания препятствует академической публикации, это ужасно. Публикация на веб-сайте журнала является публикацией, и в соответствии с положениями Международного комитета редакторов медицинских журналов журнал не должен ни в коем случае удалять ее с сайта47. Люди могут высказаться в письмах в редакцию, и в случае необходимости могут быть опубликованы поправки. Убирать статью неправильно, и очень важно, чтобы мы выступили против гангстерских методов и сделали все возможное, чтобы защитить академическую свободу, без которой научный прогресс остановится. Мы не должны бояться угроз судебных разбирательств, когда делаем все честно; мы должны настаивать на своем. Слоны часто угрожают, но редко нападают.
Действия компании Novo выглядят особенно абсурдными, если посмотреть на факты. Когда она подавала заявку на одобрение этого препарата, в FDA серьезные опасения по поводу лираглутида испытывали два фармаколога-рецензента и один эксперт по клинической безопасности48. Рецензент по безопасности указала, что не рекомендует одобрять препарат, потому что «в США уже есть 11 классов препаратов, одобренных для гликемического контроля при сахарном диабете 2 типа… Потребность в новых видах терапии диабета типа 2 не столь неотложна, чтобы примиряться с опасениями по поводу серьезного риска».
Виктоза была одобрена в январе 2010 года вопреки советам рецензентов FDA. Директор отдела по оценке лекарств II, Кертис Роузбрау, отмел критику и объяснил, что в то время как «многие спонсоры могут ответственно выводить препарат в маркетинг, их дело основано на прибыли, и велико желание генерировать доходы. Кроме того, у большинства классов лекарств всегда имеются аналогичные препараты-конкуренты, что является еще большей мотивацией срочно генерировать прибыль, пока не появилось больше конкурентов». Сидней Вульф из организации Public Citizen сказал, что такого рода комментарий можно было бы ожидать от спонсора препарата или с Уолл-стрит, но не от высокопоставленного чиновника FDA.
В июне 2011 года компания Novo предупредила всех врачей США о негативных последствиях применения препарата лираглутид. Этого потребовали в FDA после того, как исследование показало, что врачи слишком мало внимания уделяют вредоносным эффектам лекарств49. FDA предупредило, что этот препарат может привести к развитию опухоли щитовидной железы и панкреатиту, который является фактором риска рака поджелудочной железы. Также они заявили, что этот препарат не должен использоваться в качестве первичного лечения до того, как будут завершены дополнительные исследования, и потребовали изучить сердечно-сосудистую безопасность и создать реестр рака для изучения возникновения рака щитовидной железы и других раков50.
В апреле 2012 года из организации Public Citizen направили петицию в FDA с просьбой запретить препарат лираглутид. Эксперименты показали, что у мышей, которые были генетически предрасположены к раку поджелудочной железы, он развивался быстрее, чем обычно в ответ на один из препаратов глюкагон-подобного пептида-1.
Я надеюсь, академические исследователи были правы, и вскоре препарат отзовут с рынка из-за его вреда. Как и многие другие лекарства от диабета, которые давно должны быть отозваны, такие как толбутамид (смотрите главу 9) и розиглитазон в США.
