Очерк 7
QALY – новые возможности использования показателя качества жизни в отечественной педиатрии
В.?Ю. Альбицкий, И.?В. Винярская
На современном этапе развития медицины одним из важных показателей оценки состояния здоровья пациента является его качество жизни. Уровень качества жизни, связанного со здоровьем, может выступать одним из критериев эффективности технологии в рамках конкретного заболевания или проблемы. Однако при таком подходе затруднительно будет проводить сравнение между различными вмешательствами, при различных заболеваниях и т.?д. Нельзя оценить, какой прирост уровня качества жизни ребенка является решающим для принятия того или иного решения. Кроме того, существует множество инструментов оценки КЖ со своими шкалами, баллами и т.?д., затрудняющими процесс сравнения, при котором требуется универсальный показатель.
В последнее время в здравоохранении стали активно использоваться т.?н. динамические исследования оценки здоровья, включающие «модели индексов статуса здоровья», наиболее известными из которых являются индексы QALY и DALY.
Наиболее часто применяют индекс QALY (Quality-adjusted life-year – год жизни, скорректированный на качество), который включает в себя как количественные (ожидаемая продолжительность жизни), так и качественные (качество жизни) критерии, сопряженные с медицинскими вмешательствами.
Это универсальный показатель результата, связанный со здоровьем, применимый для всех людей и всех заболеваний, что позволяет проводить сравнение между различными нозологиями, стратегиями медицинской помощи и исходами. Кроме того, в соответствии с международными рекомендациями, сохраненные годы качественной жизни являются оптимальным критерием эффективности. Во многих странах QALY считается основным показателем при решении вопроса о включении медицинской технологии в список видов помощи, финансируемых государством (или системой медицинского страхования).
Индекс QALY получается путем умножения длительности рассматриваемого интервала времени, выраженного в годах, на стандартизированный коэффициент, принимающий значение от 0,0 до 1,0 и отражающий связанное со здоровьем качество жизни пациента в этом интервале времени. Состояние абсолютного здоровья оценивается как 1, смерть – 0, при некоторых заболеваниях, когда состояние больного оценивается как худшее, чем смерть, данный показатель может принимать отрицательные значения. Этот коэффициент выражает уровень полезности, который может рассматриваться, попросту говоря как уровень качества жизни.
Все существующие методы расчета стандартизированных коэффициентов подразделяют на методы прямых и непрямых оценок.
Методы прямых оценок чаще используют при оценке полезности индивидуальных клинических программ или при принятии страховых решений. К данным методам относятся метод стандартной азартной игры (методы стандартных рисков «standard gamble»), метод временных компромиссов (time trade-off) и визуально-аналоговые шкалы – ВАШ (visual analog scale). Каждый из методов предлагает пациенту оценить различные исходы заболевания. Метод визуально-аналоговых шкал используется наиболее часто при применении прямых способов оценки, он проще в использовании как для пациента, так и для исследователя. Пациенту предлагается отметить на шкале эквивалент состояния своего здоровья с учетом того, что 1 (10 или 100, в зависимости от цены деления шкалы) характеризует состояние полного здоровья, а 0 – наихудшее состояние здоровья или смерть. Необходимо отметить, что методы прямых оценок практически (кроме использования ВАШ в некоторых случаях) не применяются в педиатрии в силу своей сложности для детей.
Методы непрямых оценок наиболее часто применимы при проведении популяционных исследований, когда необходимо оценить КЖ не отдельного индивида, а группы людей, выделенных по некому определенному признаку (заболеванию, состоянию здоровья и т.?д.). К этим методам относят различные стандартизированные опросники, позволяющие пациенту оценить состояние своего здоровья, отвечая на вопросы с предлагаемыми вариантами ответов на них. Опросники как правило хорошо структурированы, наглядны и просты в заполнении и поэтому являются наиболее удобным для пациента методом оценки состояния здоровья. Эти опросники отличаются от обычных инструментов оценки КЖ и называются «многоатрибутивными мерами полезности». Основной особенностью является получение в результате опроса коэффициента в диапазоне от 0 до 1, т.?н. стандартизированного коэффициента, или балла полезности, или утилитного индекса.
Наиболее часто используемые в настоящее время инструменты для оценки меры полезности, которые могут использоваться в педиатрии. – EQ-5, HUI, SF-36 (SF-6D), 15D©, AQoL. Сложность выбора подходящего инструмента для проведения какого-либо исследования заключается в том, что на данный момент не существует «золотого стандарта» опросника для получения баллов QALY. Каждый опросник имеет свою методику расчета и описания состояния, предлагает разное количество вариантов ответа на схожие вопросы, а также описывает разное количество «состояний здоровья», что затрудняет соотнесение результатов, полученных при использовании более чем одной методики, и также не позволяет оценить, какой из инструментов дает более точную информацию. Основными требованиями, предъявляемыми к инструментам, являются валидность метода, его чувствительность, способность к воспроизведению результата, удобность использования как для пациента, так и для врача.
EQ-5 (European quality of life) – стандартный инструмент для оценки КЖ. Работа над его созданием велась с 1987 г. группой ученых из разных стран, объединившихся в организацию The EuroQol Group для совместной работы в области оценки КЖ. Целью создания данного инструмента было получение универсального опросника, используемого для проведения исследований в европейском регионе. Полученный инструмент представляет собой документ, состоящий из двух частей: первая – непосредственно опросник, вторая – визуально-аналоговая шкала, дающая дополнительную информацию о состоянии здоровья пациента.
Первая часть инструмента состоит из 5 вопросов, позволяющих оценить 5 параметров КЖ (подвижность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). На каждый вопрос предлагается 3 варианта ответа. Заполнение формы занимает около 5 мин и позволяет адекватно оценить состояние здоровья больного на момент проведения исследования.
Визуально-аналоговая шкала представляет собой шкалу длиной 20 см, верхним делением которой является 100, что соответствует идеальному состоянию здоровью, а нижним, соответственно, 0 – наихудшее состояние, смерть. Больному предлагается провести горизонтальную линию на уровне, соответствующем его оценке своего состояния здоровья.
С помощью компьютерной программы производят перевод полученной в обеих частях инструмента информации в баллы полезности, которые уже можно применять для дальнейшего анализа. Инструмент позволяет оценить 243 состояния здоровья.
EQ-5 переведен на 102 языка (в том числе имеется русская версия) и используется в ряде стран для проведения клинических исследований и для оценки КЖ пациентов с разными видами патологии.
Разработаны формы для самостоятельного заполнения больным (self-report), заполнение близким человеком или врачом (proxy-report), а также версия для проведения опроса по телефону. С помощью EQ-5 возможно оценивать состояние здоровья взрослых людей и подростков (от 12 лет); детская версия опросника в настоящий момент находится на стадии разработки.
У данного метода есть ряд преимуществ: чувствителен при острых состояниях, использование для расчета QALY, он недорог, прост в заполнении, переведен на многие языки, наиболее легализован на международном уровне. Однако есть и недостатки: невысокая чувствительность при менее острых состояниях, всего 3 варианта ответа на каждый вопрос, описывающий определенную характеристику КЖ, что может говорить о невысокой чувствительности метода при хронических заболеваниях.
Другим получившим широкое распространение инструментом для оценки КЖ является HUI (Health Utility Index). Данный инструмент был разработан в Канаде более 30 лет назад и сейчас представлен тремя версиями опросника: HUI1, HUI2 и HUI3 (последняя версия была разработана в 1990 г.). Для каждой из модификаций разработана своя классификационная система состояний здоровья. В настоящее время при проведении исследований, клинических испытаний и популяционных опросов для оценки КЖ людей в целом чаще используют вторую и третью версию опросника. HUI2 и HUI3 хорошо дополняют друг друга, добавляя ценную информацию при проведении исследования с одновременным использованием обеих версий, позволяют более точно оценить состояние больного. Опросник состоит из 15 вопросов, посвященных разным сферам деятельности человека (способность передвигаться, боль, эмоциональное состояние, зрение, слух, речь, когнитивные функции, ловкость), на каждый вопрос предлагает 5–6 вариантов ответа, что позволяет повысить чувствительность данного инструмента. При совместном использовании второй и третьей версии HUI возможно оценить более 1?000?000 уникальных состояний здоровья.
Существует разделение HUI на общий опросник, специфические версии – для различных клинических состояний, и специально разработанную версию для детей старше 5 лет. Данный инструмент удобен при проведении клинических исследований и популяционных опросов во многих странах (проведено более 300 исследований более чем в 20 странах), является детальным, многофункциональным, надежным, валидным инструментом для оценки состояния здоровья. Данные, полученные с помощью HUI, могут быть использованы в анализе стоимость – эффективность и стоимость – полезность.
Существует форма инструмента для самостоятельного заполнения, proxy-заполнения, для проведения интервью, компьютерный вариант, а также телефонная версия. Для детей от 5 лет – proxy-версия, от 12 лет – self-версия. HUI 2/3 позволяет оценить состояние здоровья больного за последнюю неделю, за 2 нед, за 4 нед или текущее состояние на момент проведения исследования. Уникальной особенностью данного инструмента является то, что изначально версия HUI2 была разработана специально для использования в педиатрии для оценки КЖ детей, рожденных с недостаточной массой тела, что говорит о перспективах использования метода в педиатрии.
Еще одним часто используемым инструментом для оценки КЖ является SF-36 (Short Form), разработанный в 1992 г. в США и с тех пор получивший широкое распространение во многих странах. Первоначально инструмент был создан для оценки влияния системы здравоохранения США на здоровье граждан, однако сейчас имеет гораздо более широкое применение и используется для определение КЖ и состояния здоровья населения с различными заболеваниями.
В 2002 г. была разработана дополнительная модификация инструмента – SF-6D, которая, по сути, служит средством перевода результатов, получаемых с помощью SF-36 в экономические оценки, т.?е. позволяет исследователю получить определенные значения QALY, которые дальше могут быть использованы в экономическом анализе.
SF-36 описывает 18?000 возможных состояний здоровья взрослого населения и подростков с 14 лет, имеет версии для самостоятельного заполнения, проведения интервью, телефонного опроса, а также компьютерный вариант. С помощью инструмента можно оценить состояние здоровья пациента за последние 4 нед (стандартная форма) или за последнюю неделю (при острых состояниях).
SF-36 переведен на многие языки и использовался для проведения клинических исследований (в том числе международных) более чем в 50 странах. Существует переведенная на русский язык версия опросника.
15D© (15?dimensional health-related quality of life measure) – инструмент, разработанный в Финляндии для оценки КЖ. Работа над созданием 15D началась в конце 70?х гг., последняя модификация опросника была создана в 1992 г. 15D является многопрофильным инструментом для оценки КЖ, связанного со здоровьем, результаты, полученные в исследованиях с его применением, могут быть использованы при оценке эффективности медицинских вмешательств, анализе «стоимость – эффективность».
Сам опросник представляет собой форму, состоящую из 15 параметров КЖ: подвижность, зрение, слух, дыхание, сон, питание, речь, ограничения, связанные со здоровьем, обычная активность, психическое состояние, симптомы и дискомфорт, депрессия, боль, жизнеспособность, сексуальная активность. Каждый показатель предлагается оценить по 5?балльной шкале, что позволяет добиться высокой чувствительности метода.
Версия 15D рассчитана для оценки КЖ взрослого населения (старше 16 лет), для подростков (12–15 лет) разработана версия 16D, а для детей 8–11 лет – 17D. Основой для создания инструмента для детей и подростков послужил взрослый опросник 15D.
Существует 3 формы заполнения 15D – самостоятельное заполнение (self-report), proxy-версия и форма для проведения интервью. При проведении исследования оценивается КЖ человека на текущий момент.
Опросник переведен на 25 языков (существует перевод взрослой версии 15D на русский язык), используется для проведения исследований во многих странах европейского региона, как на индивидуальном, так и на популяционном уровне. Основными направлениями использования метода являются оценка эффективности терапевтических и хирургических медицинских вмешательств, эффективность реабилитационных программ, а также общие популяционные исследования.
Основным преимуществом метода является его высокая чувствительность, специфичность и доступность.
В 90?е гг. в Австралии был разработан опросник AQoL (Assessment of Quality of Life), основной целью его создания была разработка многопрофильного инструмента для измерения индекса полезности для проведения экономического анализа, индивидуального измерения КЖ и населения в целом. Опросник позволяет оценить 5 аспектов КЖ пациента: непосредственно болезнь, способность жить независимо, физические возможности, психологическое функционирование и социальные взаимоотношения. Для описания каждого из аспектов предлагается ряд вопросов с 4–6 вариантами ответа на них. Количество вопросов для каждой секции инструмента зависит от используемой модификации опросника (существует 4 модификации для взрослых и одна для подростков).
AQoL широко используется в Австралии для проведения клинических исследований, как индивидуальных, так и популяционных. Опросник переведен на 4 языка. В основном AQoL оценивает КЖ взрослого населения, однако недавно появилась специальная форма для подростков. Разработаны версии инструмента для самостоятельного заполнения, интервью и телефонного опроса. Опросник удобен в использовании, ответ на вопросы, как правило, занимает не более 1–2 мин, при этом оценивается состояние пациента за последнюю неделю.
Бесспорными преимуществами метода являются его высокая чувствительность, легкость в заполнении, бесплатный доступ к инструменту. К сожалению, AQoL не имеет детского аналога, что ограничивает его использование в педиатрии.
В 2008 г. в Великобритании началась работа по созданию специального инструмента для оценки КЖ детей – CHU9D (Child Health Utility 9D). Опросник имеет 9 измерений: беспокойство, грусть, боль, усталость, утомленность, работа в школе, сон, повседневная жизнь и возможность принимать участие в ежедневной деятельности, каждый из параметров оценивается по 5?балльной шкале. Данный инструмент был разработан специально для детей, с использованием доступного ребенку подбора слов. Инструмент прошел психометрическое тестирование среди здоровых детей и в клинике, где были продемонстрированы высокие показатели валидности и надежности.
В настоящее время существует 2 версии опросника: для детей 7–9 и 9–11 лет, однако ведется работа над созданием версии для детей более раннего и старшего возраста, также разрабатывается proxy-версия для детей младшего возраста.
Существуют определенные трудности внедрения данной модели в отечественную педиатрическую практику. Во?первых, это связано с ограниченным выбором методик, разработанных для детей, и отсутствием русских версий методик. Во?вторых, необходимо сформировать базу данных стандартизированных коэффициентов для различных состояний, возникающих в детском возрасте, а это очень трудоемко. И все эти коэффициенты должны быть получены с использованием общей унифицированной методологии. Только это условие позволит в дальнейшем принимать обоснованные решения по оптимизации лечебно-профилактической помощи детям. В настоящее время в отечественной педиатрии подобные коэффициенты отсутствуют.
Использование методологии оценки QALY имеет большие перспективы в медицине и, в частности, в педиатрии. Он может применяться для решения различных задач, таких как:
– мониторинг здоровья детского населения и сравнение состояния здоровья между различными сообществами, регионами и странами;
– вычисление ожидаемой продолжительности жизни с учетом ее качества;
– расчет индексов различных состояний здоровья во времени;
– оценка отдаленных результатов вмешательств на здоровье;
– изучение масштаба выгоды, полученной от различных вмешательств, на качество и продолжительность жизни пациента;
– в клинико-экономическом анализе.
В 70?е гг. было предложено включить в экономические расчеты эффективности медицинских вмешательств категорию КЖ и признать этот показатель неотъемлемым элементом анализа «стоимость – эффективность». Этот подход нашел дальнейшее развитие в анализе «стоимость – полезность» или, по-другому, стоимостно-утилитарный анализ. Он был разработан в 80?е гг. Эффективность лечения при этом оценивают как его полезность для здоровья. Данный тип анализа позволяет определить, насколько соотносятся стоимостные затраты с улучшением здоровья, т.?е. КЖ, больного, представленного в виде QALY.
Данный метод имеет преимущество перед другими методами клинико-экономического анализа. Во?первых, он дает возможность объединить ожидаемую продолжительность жизни и ее качество. Во?вторых, использование стандартного критерия эффективности позволяет сравнивать эффективность методов лечения совершенно разных заболеваний, течение которых оценивают с помощью различных клинических показателей.
Таким образом, внедрение методологии получения показателей QALY в педиатрии позволит расширить возможности и повысить качество оценки эффективности лечебно-профилактических вмешательств.
Список литературы
1. Аннеманс Л. Экономика здравоохранения для неэкономистов. Введение в концепции, методы и трудности экономической оценки в здравоохранении. – М.: Ньюдиамед, 2010. – 120 с.
2. Воробьев П.?А., Авксентьева М.?В., Борисенко О.?В. и др. Клинико-экономический анализ. – М.: Ньюдиамед, 2008. – 778 с.
3. Гринхальх Т. Основы доказательной медицины. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2006. – 240 с.
4. Ермаков С.?П. Современные возможности интегральной оценки медико-демографических процессов. – М., 1996. – 61 с.
5. Экономика здравоохранения: Учебное пособие / под ред. И.?М. Шеймана. – М.: ТЕИС, 2001. – 324 с.
6. Ягудина Р.?И., Куликов А.?Ю., Литвиненко М.?М. QALY: история, методология и будущее метода // Фармакоэкономика. – 2010; 1: 7–11.
7. Bush J.?W., Chen M.?M., Patrick D.?L. Health status index in cost-effec-tiveness analysis of PKU programme. – NY: Hospital Research and Educational Trust, 1973: 172–208.
8. Drummond M.?F., Sculpher M.?J., O`Brien B.?J. et al. Methods for the economic evaluation of health care programmes. – Oxford: Oxford University Press, 2005: 2–22.
9. Gold M.?R., Siegel J., Russell L., Weinstein M. Cost-effectiveness in health and medicine. – New York: Oxford University Press, 1996.
10. Muennig P. Designing and Conduction Cost-Effectiveness Analysis in Medicine and Health Care. – San Francisco: Jossey-Bass, 2002.
11. Tolley K. What are health utilities? – London: Hayward Medical Commu-nications, 1997.
12. Torrance G.?W. Measurement of health status utilities for economic appraisal // J. Health Economics. – 1986: 5: 1–30.
13. Torrance G.?W. Utility approach for measuring health-related quality of life // J. Chron. Dis. – 1987: 40 (6): 593–600.
14. Williams A. Calculating the global burden of disease: time for a strategic reappraisal? // Health Economics. – 1999; 8: 1–8.
15. Zeckhauser R.?J., Shepard D.?S. Where now for saving lives? // Law and Contemporary Problems. – 1976; 40 (4): 5–45.
